Hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) ngày 8-10 cho biết đang thu hồi sản phẩm Zantac, thuốc chống ợ nóng và các triệu chứng liên quan tới dạ dày phổ biến ở tất cả các thị trường trên toàn cầu. Quyết định thu hồi này được đưa ra nhiều ngày sau khi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tìm thấy các tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép.

Zantac, cũng được bán rộng rãi dưới dạng ranitidine, là loại thuốc mới nhất trong đó tìm thấy các tạp chất gây ung thư. Cơ quan quản lý đã thu hồi một số loại thuốc huyết áp và suy tim kể từ năm ngoái.

Các tạp chất gây ung thư này được cho là sản sinh bởi sự thay đổi các thành phần của thuốc trong quá trình sản xuất.

Cơ quan giám sát thuốc của Anh cho biết GSK đã thu hồi bốn loại thuốc Zantac dùng theo toa: dạng siro, thuốc tiêm và thuốc viên với liều 150 và 300 mg.

Các sản phẩm Zantac không kê đơn hàm lượng 75 mg được sản xuất bởi một công ty khác và không bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi.

Thuốc chống ợ hơi phổ biến Zantac

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có văn bản về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép và yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA. Trường hợp lô nguyên liệu dược chất Ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.

Cụ thể: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).

Đồng thời, thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất Ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.

“GSK đang tiếp tục điều tra về nguồn nguy cơ của NDMA”, bao gồm việc tiếp tục phối hợp với các nhà cung cấp và với các phòng thí nghiệm bên ngoài để tiến hành thử nghiệm các lô thành phẩm Zantac.

Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) cho biết các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã được thông báo vào hôm thứ Hai rằng “ngừng cung cấp các sản phẩm này ngay lập tức, niêm phong tất cả số thuốc còn lại và trả lại cho nhà cung cấp”.

Tháng trước, các cơ quan quản lý y tế của Mỹ và châu Âu cho biết đang đánh giá sự an toàn của ranitidine, sau khi hiệu thuốc trực tuyến Valisure lưu ý về các tạp chất gây ung thư này.

FDA cho biết phương pháp thử nghiệm bằng nhiệt độ cao hơn của Valisure đã tạo ra nồng độ NDMA rất cao từ các loại thuốc có chứa ranitidine.

NDMA trước đó đã được tìm thấy trong một số loại thuốc huyết áp từ một nhóm thuốc gọi là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, hay ARBs.

Sau khi kiểm tra các loại thuốc không kê đơn bằng phương pháp thử nghiệm nhiệt độ thấp, FDA cho biết họ đã tìm thấy mức độ NDMA thấp hơn nhiều so với phát hiện với thử nghiệm nhiệt độ cao hơn được sử dụng bởi Valisure.

Ngừng lưu hành thuốc trên toàn cầu

Cơ quan quản lý Mỹ đã yêu cầu các nhà sản xuất ranitidine tiến hành thử nghiệm riêng để đánh giá mức độ tạp chất và gửi mẫu sản phẩm của họ để cơ quan này kiểm tra.

Nhà sản xuất thuốc Thụy Sĩ Novartis đã ngừng phân phối toàn cầu các loại thuốc ranitidine vào tháng trước.

Tuần trước, các chuỗi nhà thuốc thuộc tập đoàn Walmart gồm CVS Health Corp, Walgreen Boots Alliance Inc và Rite Aid Corp đã ngừng bán các loại thuốc trị chứng ợ nóng không kê đơn có chứa ranitidine.

Cơ quan y tế của Canada đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc ngừng phân phối loại thuốc này trong lúc chờ đợi thu thập thêm thông tin. Tháng trước, các cơ quan quản lý ở Hồng Công (Trung Quốc) đã rút bốn sản phẩm có chứa ranitidine. Còn tại Ireland, 13 sản phẩm có chứa ranitidine đã bị thu hồi.

Tại Việt Nam, ngày 3-10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có thông báo gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở nhập khẩu thuốc tiến hành thu hồi 11 loại thuốc chứa hoạt chất ranitidine do có chứa tạp chất NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Nguồn: Báo Nhân dân

Theo Cao đẳng Y Dược Nha Trang tổng hợp